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Planung und Beratung
Die Hauptvoraussetzung für ein erfolgreiches Projekt:
eine professionell ausgeführte, konzeptionelle und konstruktive Arbeit
Kaum ein Industriezweig kommt heute noch ohne die Verwendung von Reinräumen aus. Ob bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, Medizintechnik, Kosmetika, Nahrungsmitteln, oder Mikroelektronik, Nanolithographie, im Automobilbau, bei Designteilen und beschichteten Oberflächen kommt es zum Einsatz von Reinräumen.
Denn Reinräume schützen Produkte und Prozesse vor unterschiedlichen Einflüssen der Umwelt. Sie schaffen einen definierten Raum, in dem unter hygienisch optimalen (reinen) Bedingungen gearbeitet werden kann. Selbst kleinste Teile können steril und sicher produziert werden. Durch die Investition in Reinräume steigern Unternehmen die Qualität ihrer Produkte und ermöglichen eine Erweiterung der eigenen Produktpalette, was zu einem Marktvorteil gegenüber der Konkurrenz führt.
Bevor mit der Planung eines Reinraumes begonnen werden kann, ist es sowohl für Sie als auch für uns wichtig, sich über die hier aufgelisteten Umsetzungskriterien Gedanken zu machen
- Definition der Bereiche (z.B. Reinraum-, Schleusenbereich)
- Fläche der einzelnen Bereiche (Abmessungen)
- Maschinen und Geräte im Reinraum
- Anzahl der sich im Reinraum aufhaltenden Personen und deren Arbeitszeiten
- Material- und Produktdurchsatz (Mengen)
- Zonenkonzept in Bezug auf die Produkte und Arbeitsprozesse
- Betrachtung der Raumluftverunreinigungen (Partikel- und/oder Keimträger). Ist und Soll.
- Luftfeuchtigkeit, Temperatur etc. Ist und Soll
Konzeption
Ein konzeptioneller Entwurf ist eine Vision der zukünftigen Fertigung auf Papier. Es ist viel einfacher und kostengünstiger alles im Voraus zu planen, Geräte auszuwählen und anzuordnen, Räumlichkeiten richtig zu positionieren, Kreuzkontaminationen und unnötige Personalbewegungen auszuschließen, Kommunikations- und Energieanschlusspunkte rational und wirtschaftlich zu platzieren und Brandschutz- sowie Arbeitsschutzmaßnahmen in das Projekt mit einzubeziehen. Die Nachbesserung einer schlechten Arbeit ist viel teurer als eine durchdachte Projektkonzeption.
Der konzeptionelle Entwurf ist die Vorgabe für die architektonische und bauliche Planung und beinhaltet:
Bauliches Konzept
Konzept der Anlage, einschließlich Raumaufteilung, mit Angabe der Reinheitsklassen und Beschreibung der Strukturen der Produktionsräume
Konzept des Produktionsprozesses
Einschließlich Pläne für den Standort der Ausstattung, Liste und Merkmale der wichtigsten Prozessausstattung
Lagerflächenkonzept
Konzept der Qualitätskontrolle
Konzept der Energieversorgung
Lüftungs und Klimakonzept
HVAC
Konzept der Kommunikation
Sicherheitskonzept
Arbeitsschutz und Betriebshygiene
Typische Fehler bei der Erstellung eines Entwurfs
Überschneidung der "Wege" von Rohstoffen, Personal, Produkte und Abfall
1. Die Größe und Lage beispielsweise eines Kommissionierbereichs lässt eine Zusammenstellen der Waren ohne das Risiko einer Kreuzkontamination nicht zu.
2. Es sind keine Quarantänebereiche vorhanden oder die Fläche der Bereiche ist nicht ausreichend;
Kein Platz für die Ansammlung und Zwischenlagerung von Produktionsabfällen.
3. Platzierung von Geräten mit unterschiedlichen Auswirkungen im selben Raum (z. B. ein Lufttrockner und ein Granulatmischer).
4. Überschneidung der Wege von Rohstoffen (Halbfabrikat) mit fertigen oder unverpackten Produkten.
5. Schnittpunkt von sauberen und verschmutzten Materialien.
6. Schnittpunkt von "sauberem" und "schmutzigem" Personal.
Unstimmigkeit des Belüftungskonzepts mit dem Einsatzzweck
1. Rezirkulation an der Stelle, wo der Einlass sein sollte.
2. Inkonsistenz der Reinheitsklasse mit den auszuführenden Vorgängen (z. B. Verschließen im Bereich "B", Produktvorbereitung für die Endsterilisation im Bereich "D").
3. Unzureichendes Luftaustauschverhältnis (z. B. kritischer Raum oder Raum mit erhöhter Wärmeentwicklung).