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Reinraum
High-Tech-Produktionsanlagen kommen ohne Reinräume nicht aus.
Die Luft in Sauber- / Reinräumen muss gründlich gereinigt und ständig auf das Vorhandensein von Staub- und Aerosolpartikeln, Mikroorganismen und chemischen Verbindungen überwacht werden. Entscheidend für die Sauberkeit ist eine zählbare Konzentration von Partikeln, die Bruchteile eines Mikrometers nicht überschreitet.
Für einige Branchen müssen neben der Sauberkeit auch streng definierte und stabile Werte von Temperatur, Druck, Feuchtigkeit und Beleuchtung eingehalten werden.
Einsatz
Der Einsatz von Reinräumen ist für viele Bereiche der Industrie und der wissenschaftlichen Entwicklung relevant. Die Verlegung technologischer Prozesse in eine staubfreie Umgebung erhöht die Lebensdauer verschiedener Produkte und verringert deutlich die Möglichkeit ihres Ausfalls.
Prozesse und Vorgänge wie z.B. Forschung, Herstellung von Lebensmitteln oder deren einzelnen Bestandteile, chirurgische Eingriffe, Herstellung von Optiken, elektronischen Leiterplatten oder medizinischen Geräten werden in Reinräumen durchgeführt.
Reinheitsklassen
Reinraumklassen DIN EN ISO 14644-1
Stand Februar / 2016
Die ISO 14644-1 gilt für eine Vielzahl von Branchen, darunter das Gesundheitswesen, die Pharmazie, die Lebensmittelverarbeitung, medizinische Geräte und die Luft- und Raumfahrtindustrie. Diese internationale Norm definiert Luftreinheitsklassen für Reinräume und kontrollierte Umgebungen in Abhängigkeit von der Menge oder Konzentration der in der Luft enthaltenen Partikel. In Verbindung mit der Berechnung der Messstellen ist ein Feinstaubprüfverfahren erforderlich.
Reinraumklassen GMP - good manufacturing practice
Planung und Bau von pharmazeutischen Anlagen sind durch GMP-Standards und -Anforderungen geregelt. GMP ist eines der wichtigsten Gesetze, das die Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln definiert. Die Anforderungen der Norm gelten auch für Personal, Räumlichkeiten, Geräte sowie Dokumentationen.
GMP gilt für die Produktion von:
- pharmazeutische Präparate
- Biopharmazeutika
- Tierarzneimittel
- Medizinische Geräte
- Medizinische Instrumente für Diagnostik
- aktive Substanzen
Nach GMP werden je nach zulässigem Gehalt an Aerosolpartikeln Reinräume in A-, B-, C- und D-Reinräume eingeteilt.
Klasse A - bestimmt für Operationen mit hohem Risiko, die aseptische Bedingungen erfordern, die durch einen Bereich mit unidirektionalem Luftstrom gewährleistet werden.
Klasse B - Saubere Zonen - Raum, der den Klasse-A-Bereich umgibt.
Saubere Bereiche der Klasse C und D - konzipiert für weniger anspruchsvolle Produktionsvorgänge.
Konstruktion
Die Konstruktion von Reinräumen bestimmt die Art der darin ausgeführten Aufgaben. Das kann so einfach sein wie das Belüften des Arbeitsbereiches mit gefilterter Luft an einem einzigen Arbeitsplatz oder so komplex wie ein mehrstufiges Lüftungssystem, separate Schleusen und spezielle Wand-, Decken- und Bodenbeläge.
Ein Belüftungssystem ist für einen Bereich jeglichen Reinheitsgrades erforderlich.
Um die geforderten Bedingungen herzustellen, werden diverse Verfahren angewendet, um zu verhindern, dass unerwünschte Partikel in die Luft gelangen können und um bereits in der Luft befindliche Verschmutzungen wieder zu entfernen. Dies kann durch verschiedene Einhausungskonstruktionen, Boden- und Deckenkonstruktionen, abgedichtete Fenster und Türen, spezielle Einbauten, Transferfenster, Schleusen, laminare Einhausungen und Verkleidungselemente, die eine Staubansammlung an den Fugen verhindern, weiter ergänzt werden.
Da in der Regel der Mensch die größte Quelle für Partikel und andere Verschmutzungen ist, helfen eine angepasste Arbeitskleidung, spezielle Arbeitsmittel und Werkzeuge, sowie die entsprechende Arbeitstechnik, um die spezifizierte Reinraumklasse einzuhalten. So gibt es beispielsweise spezielles fusselfreies Reinraumpapier, Reinraumkleidung, Kopfhauben und Überzieher für die Schuhe.
Anforderungen an einen Reinraum
Unabhängig vom konkreten Anwendungsfall gelten für Reinräume die folgenden Anforderungen:
- maximale Abdichtung
- Material mit glatter Oberfläche für einfache Reinigung
- hohe Festigkeit und Haltbarkeit des Materials
- Beständigkeit gegen alle aggressive Reinigungs- und Desinfektionsmittellösungen
Die gesamte Struktur sollte eine minimale Anzahl von Vorsprüngen, Löchern oder Vertiefungen aufweisen, die die Reinigung erschweren.